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高胆固醇血症新药临床试验信息共享

2020-01-14 21:48:05 作者:责任编辑NO。石雅莉0321

药明康德/报导

图片来自:Pixabay

一、临床实验信息

1、实验意图

证明在他汀单药医治未得到充沛操控的高胆固醇血症受试者中,MK-0653C(依折麦布/阿托伐他汀组合片)10/10 mg或10/20 mg在下降LDL-C效果方面是否优于双倍剂量的阿托伐他汀。

2、实验规划

实验分类:安全性和有效性

实验分期:III期

规划类型:平行分组

随机化:随机化

盲法:双盲

实验规模:国内实验

实验人数:450人

3、部分当选规范

1.研讨者依据《我国成人血脂反常防治攻略(2016年修订版)》确诊为高胆固醇血症的受试者

2.受试者在访视1前已安稳承受阿托伐他汀10 mg(或等于或小于阿托伐他汀10 mg的下降LDL-C效果的其他他汀类药物)或20 mg(或等于或小于阿托伐他汀20 mg下降LDL-C效果的其他他汀类药物)医治至少4周

3.受试者为男性或女人均可

4.在签署知情同意书当日年纪≥18岁且≤80岁的受试者

5.受试者(或法定代表,如适用)供给参与研讨的书面知情同意书

6.受试者同意在研讨期间保持安稳的饮食和安稳的运动

4、部分扫除规范

1.受试者在访视1时存在不行操控的高甘油三酯血症,需求药物干涉,或空腹甘油三酯(TG)值≥500 mg/dL(5.65 mmol/L)

2.受试者在访视1时具有活动性肝病或实验室检查证明肝氨基转移酶(ALT和AST)≥2倍正常上限(ULN)[依据访视1或挑选访视前4周内的当地实验室目标]

3.在访视1时,受试者患有NYHA(纽约心脏协会)III级或IV级症状性充血性心力衰竭

4.受试者在访视1前3个月(12周)内患有无法操控的心律失常、心肌梗死、PCI、CABG、不安稳型心绞痛或脑卒中

5.受试者患有纯合性宗族性高胆固醇血症或进行了LDL血浆别离置换

6.受试者在访视1时患有已知可影响血脂或脂蛋白的内分泌病或代谢疾病(即继发性高脂血症的病因,如甲状腺功用亢进或甲状腺功用减退、库欣综合征)

7.受试者在访视1时估量肾小球滤过率(eGFR)

8.受试者进行过胃肠道旁路手术或有其他严峻的肠道吸收妨碍

9.受试者在访视1前5年内发作癌症(已成功医治的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或原位宫颈癌在外)

10.受试者人类免疫缺点病毒(HIV)阳性(依据病史评价)

11.受试者在访视1前3个月(12周)内承受减肥药(如马吲哚)医治

二、联系方式

本实验信息来自CDE药物临床实验挂号与信息公示渠道

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